Coronavirus (COVID-19) ການປັບປຸງ: FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢາຕ້ານເຊື້ອ Monoclonal ສຳ ລັບການປິ່ນປົວ COVID-19

SILVER SPRING, Md.,ວັນທີ 21 ພະຈິກ 2020/ PRNewswire / - ມື້ນີ້ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດອາເມລິກາໄດ້ອອກ ໜັງ ສືແຈ້ງການການອະນຸຍາດ ນຳ ໃຊ້ພາວະສຸກເສີນ (EUA)ສຳ ລັບຢາ Casirivimab ແລະ imdevimab ໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງຮ່ວມກັນ ສຳ ລັບການປິ່ນປົວໂຣກເບົາຫວານ -2 ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແລະຜູ້ປ່ວຍເດັກນ້ອຍ (ອາຍຸ 12 ປີຫຼືສູງກວ່າມີນ້ ຳ ໜັກ ຢ່າງ ໜ້ອຍ 40 ກິໂລກຣາມ [ປະມານ 88 ປອນ]) ດ້ວຍຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຂອງ SARS-CoV ໂດຍກົງ. 2 ການທົດສອບໄວຣັດແລະຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງໃນການກ້າວໄປສູ່ໂຣກຮຸນແຮງ -19. ນີ້ລວມທັງຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 65 ປີຂຶ້ນໄປຫຼືຜູ້ທີ່ມີເງື່ອນໄຂທາງການແພດ ຊຳ ເຮື້ອ.

ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຜູ້ປ່ວຍໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກມະຍີຊີ. ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງການປິ່ນປົວແບບສືບສວນນີ້ເພື່ອ ນຳ ໃຊ້ເຂົ້າໃນການປິ່ນປົວ COVID-19 ສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນ.

Casirivimab ແລະ imdevimab ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງຮ່ວມກັນໂດຍການສັກ (ເສັ້ນເລືອດ) ໃນເສັ້ນເລືອດ.

Casirivimab ແລະ imdevimab ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ຍ້ອນວ່າ COVID-19 ຫຼືຕ້ອງການການປິ່ນປົວດ້ວຍອົກຊີເຈນເນື່ອງຈາກ COVID-19 ຜົນປະໂຫຍດຂອງການປິ່ນປົວ casirivimab ແລະ imdevimab ບໍ່ໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ຍ້ອນວ່າ COVID-19. ພູມຕ້ານທານ monoclonal, ເຊັ່ນ casirivimab ແລະ imdevimab, ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າໃນເວລາທີ່ປະຕິບັດກັບຜູ້ປ່ວຍທີ່ຢູ່ໃນໂຮງຫມໍດ້ວຍ COVID-19 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີອົກຊີເຈນທີ່ສູງຫຼືການລະບາຍອາກາດກົນຈັກ.

ຜູ້ ອຳ ນວຍການອົງການ FDA ກ່າວວ່າ "FDA ຍັງຄົງມີຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະສົ່ງເສີມສຸຂະພາບສາທາລະນະສຸກຂອງປະເທດໃນໄລຍະການແຜ່ລະບາດທີ່ບໍ່ເຄີຍມີມາກ່ອນນີ້.Stephen M. Hahn, M.D. "ໃນຖານະເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງໂຄງການ Coronavirus Acceleration Program Acceleration Program ຂອງພວກເຮົາ, FDA ໄດ້ ນຳ ໃຊ້ທຸກໆເສັ້ນທາງທີ່ເປັນໄປໄດ້ເພື່ອເຮັດການປິ່ນປົວ ໃໝ່ ໃຫ້ຄົນເຈັບໄດ້ໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້ໃນຂະນະທີ່ສືບຕໍ່ສຶກສາຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້."

ພູມຕ້ານທານ monoclonal ແມ່ນທາດໂປຼຕີນທີ່ເຮັດໃນຫ້ອງທົດລອງເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຄວາມສາມາດຂອງພູມຕ້ານທານໃນການຕໍ່ສູ້ກັບເຊື້ອພະຍາດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຊັ່ນໄວຣັດ. Casirivimab ແລະ imdevimab ແມ່ນພູມຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ຖືກມຸ້ງໂດຍສະເພາະຕໍ່ທາດໂປຼຕີນຈາກຮວງຕັ້ງແຈບຂອງ SARS-CoV-2, ຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະກັດກັ້ນການຕິດເຊື້ອໄວຣັສແລະການເຂົ້າໄປໃນຈຸລັງຂອງມະນຸດ.

"ການອະນຸຍາດສຸກເສີນຂອງພູມຕ້ານທານ monoclonal ເຫຼົ່ານີ້ທີ່ປະຕິບັດຮ່ວມກັນໃຫ້ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດູແລສຸຂະພາບເປັນເຄື່ອງມືອື່ນໃນການຕໍ່ສູ້ກັບການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກລະບາດ,"Patrizia Cavazzoni, M.D. , ຜູ້ ອຳ ນວຍການຝ່າຍປະຕິບັດງານຂອງສູນປະເມີນຜົນແລະຄົ້ນຄວ້າຢາຂອງ FDA. "ພວກເຮົາຈະສືບຕໍ່ ອຳ ນວຍຄວາມສະດວກໃຫ້ແກ່ການພັດທະນາ, ການປະເມີນຜົນແລະການມີການປິ່ນປົວຂອງ COVID-19."

ການອອກ EUA ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການອະນຸມັດຂອງ FDA. ໃນການ ກຳ ນົດວ່າຈະອອກ EUA, FDA ປະເມີນຄວາມສົມບູນຂອງຫຼັກຖານວິທະຍາສາດທີ່ມີຢູ່ແລະມີຄວາມສົມດຸນຢ່າງລະມັດລະວັງກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກຫຼືມີຜົນປະໂຫຍດຂອງຜະລິດຕະພັນ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ໃນເວລາສຸກເສີນ. ອີງຕາມການທົບທວນຄືນຂອງ FDA ກ່ຽວກັບຫຼັກຖານວິທະຍາສາດທັງ ໝົດ ທີ່ມີຢູ່, ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ ກຳ ນົດວ່າມັນສົມເຫດສົມຜົນທີ່ຈະເຊື່ອວ່າຢາ Casirivimab ແລະ imdevimab ປະຕິບັດຮ່ວມກັນອາດຈະມີປະສິດຕິຜົນໃນການຮັກສາຄົນເຈັບທີ່ມີ COVID-19 ອ່ອນໆຫຼືປານກາງ. ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ໃນການຮັກສາ COVID-19 ສຳ ລັບປະຊາກອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຜົນປະໂຫຍດທີ່ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກແລະມີທ່າແຮງຂອງພູມຕ້ານທານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີຫຼາຍກວ່າຄວາມສ່ຽງແລະຄວາມເປັນໄປໄດ້. ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທາງເລືອກທີ່ພຽງພໍ, ຖືກອະນຸມັດແລະມີໃຫ້ກັບ casirivimab ແລະ imdevimab ປະຕິບັດຮ່ວມກັນ ສຳ ລັບປະຊາກອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

ຂໍ້ມູນທີ່ສະ ໜັບ ສະ ໜູນ EUA ນີ້ ສຳ ລັບ casirivimab ແລະ imdevimab ແມ່ນອີງໃສ່ການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ຄວບຄຸມໂດຍບັງເອີນ, ຕາບອດແລະຄວບຄຸມ placebo ໃນຜູ້ໃຫຍ່ 799 ຄົນທີ່ບໍ່ໄດ້ເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ໂດຍມີອາການບໍ່ຮຸນແຮງເຖິງປານກາງ MIDID-19. ໃນ ຈຳ ນວນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, 266 ໄດ້ຮັບການສັກເຂົ້າເສັ້ນເລືອດດຽວເທົ່າກັບ 2,400 ມິນລີກຣາມຊີຣາມແລະ imdevimab (1,200 ມລກຂອງແຕ່ລະຊະນິດ), 267 ໄດ້ຮັບຢາ Casirivimab 8,000 ມລກແລະ imdevimab (4,000 ມລກຂອງແຕ່ລະຊະນິດ), ແລະ 266 ໄດ້ຮັບຢາ placebo, ພາຍໃນສາມມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຜົນບວກ ການທົດສອບໄວຣັດ SARS-CoV-2.

ຈຸດ ສຳ ຄັນຕົ້ນຕໍທີ່ໄດ້ ກຳ ນົດໄວ້ ສຳ ລັບການທົດລອງແມ່ນການປ່ຽນແປງໂດຍສະເລ່ຍຕາມເວລາຂອງການໂຫຼດໄວຣັດຈາກພື້ນຖານ. ການຫຼຸດຜ່ອນການໂຫຼດໄວຣັດໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ casirivimab ແລະ imdevimab ແມ່ນໃຫຍ່ກວ່າຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ placebo ໃນມື້ທີເຈັດ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຫຼັກຖານທີ່ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດທີ່ວ່າຢາ Casirivimab ແລະ imdevimab ປະຕິບັດຮ່ວມກັນອາດຈະມີປະສິດຕິຜົນມາຈາກຈຸດຈົບມັດທະຍົມທີ່ໄດ້ ກຳ ນົດໄວ້ລ່ວງ ໜ້າ ຂອງການໄປຢ້ຽມຢາມທາງການແພດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ COVID-19, ໂດຍສະເພາະການເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ແລະການໄປສຸກເສີນໃນຫ້ອງສຸກເສີນພາຍໃນ 28 ວັນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ. ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ຄວາມຄືບ ໜ້າ ຂອງພະຍາດ, ການເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ແລະການໄປສຸກເສີນໃນຫ້ອງສຸກເສີນໄດ້ເກີດຂື້ນໃນ 3% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກຊີກາວີແລະ imdevimab ໂດຍສະເລ່ຍເມື່ອທຽບກັບ 9% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ placebo. ຜົນກະທົບຕໍ່ການໂຫຼດໄວຣັດ, ການຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ແລະການໄປຢ້ຽມຢາມ ER ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບທັງສອງຊະນິດຂອງຢາ Casirivimab ແລະ imdevimab.

ພາຍໃຕ້ EUA, ຂໍ້ມູນຄວາມຈິງທີ່ໃຫ້ຂໍ້ມູນ ສຳ ຄັນກ່ຽວກັບການ ນຳ ໃຊ້ casirivimab ແລະ imdevimab ປະຕິບັດຮ່ວມກັນໃນການຮັກສາ COVID-19 ຕາມທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຕ້ອງມີໃຫ້ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດູແລສຸຂະພາບແລະຄົນເຈັບແລະຜູ້ດູແລ. ເອກະສານຄວາມເປັນຈິງເຫຼົ່ານີ້ປະກອບມີ ຄຳ ແນະ ນຳ ກ່ຽວກັບຢາ, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນແລະການຕິດຢາເສບຕິດ. ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງ casirivimab ແລະ imdevimab ປະກອບມີ: ອາການຜິດປົກກະຕິແລະມີປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການລະລາຍ, ໄຂ້, ໜາວ ສັ່ນ, ໜາວ, ຄັນ, ຄັນແລະເຫືອກ.

EUA ໄດ້ອອກໃຫ້ Regeneron Pharmaceuticals Inc.

ຊັບພະຍາກອນເພີ່ມເຕີມ:

• ຈົດ ໝາຍ ອະນຸຍາດ Casirivimab ແລະ Imdevimab EUA
• ຄໍາຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆກ່ຽວກັບການອະນຸຍາດນໍາໃຊ້ສຸກເສີນສໍາລັບ Casirivimab ແລະ Imdevimab
• ການອະນຸຍາດ ນຳ ໃຊ້ສຸກເສີນ: ການປິ່ນປົວ
• ພະຍາດ Coronavirus (COVID-19)

ສື່ຕິດຕໍ່:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

ການສອບຖາມຜູ້ບໍລິໂພກ:ອີເມວຫຼື 888-INFO-FDA

FDA, ອົງການ ໜຶ່ງ ທີ່ຢູ່ພາຍໃນພະແນກສາທາລະນະສຸກແລະບໍລິການມະນຸດສະຫະລັດອາເມລິກາ, ປົກປ້ອງສຸຂະພາບສາທາລະນະໂດຍການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນ, ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາແລະສັດຕະວະແພດ, ສັກຢາວັກຊີນແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບອື່ນໆ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ຂອງມະນຸດ, ແລະອຸປະກອນການແພດ. ອົງການດັ່ງກ່າວຍັງຮັບຜິດຊອບຕໍ່ຄວາມປອດໄພແລະຄວາມປອດໄພຂອງການສະ ໜອງ ອາຫານ, ເຄື່ອງ ສຳ ອາງ, ອາຫານເສີມ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຫ້ລັງສີເອເລັກໂຕຣນິກ, ແລະຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນຢາສູບ.

ການບໍລິຫານອາຫານແລະຢາສະຫະລັດອາເມລິກາ